【活動公告】BMCC 生醫商品化中心主題式座談會

生醫商品化中心 BMCC 規劃於今年度舉辦一系列的主題式座談會，旨在促進學術界與產業界之間的交流與合作，為研究學者提供更實用的藥物開發資訊，共邀學界教授學者及業界專家講師參與

* 本次主題: 505(b)(2)策略法規之規劃實務
* 時間: 7/31(三) 14:00開始，13:30報到
* 地點: 國家生技研究園區C棟1樓 _ C127m會議室
* 活動模式: 以講師與來賓間的直接提問互動為主

活動前將預先收集來賓對主題的提問(下方報名表單內)，提前彙整內容予講師

*預計議程:

14:00-14:10 開場及講師自介
14:10-15:00 講師說明與答覆會前問題集
15:00-15:20 開放現場提問與講師對談
15:20-16:00 茶敘與自由交流時間

報名連結 https://forms.gle/ZkPgA9hRDDTgL6qq8

法規505(b)(2)是美國FDA制定的藥物申請途徑之一
其重要性在於

1. 可基於現有研究資料和文獻進行新藥申請，節省時間和成本
2. 亦可減少部分臨床試驗的執行
3. 但內容仍需符合FDA的規範和標準，包括品質控制、藥物製造CMC和風險管理
措施等；其中劑型開發與專利佈局常為學研單位需克服或評估的要點
4. 其市場定位可能較現有同類藥物更具創新性或更適合特定患者群體使用
有助於增加市場競爭力和選擇性，提高患者的治療選擇

座談會邀請

台灣微脂體醫藥法規副理高詠文先生擔任講師
北醫藥學系 / 清大科技法律所
安成與台微體的業界經驗
實際執行目前台灣業界的藥品開發 / 法規策略 / 國際查驗登記等業務

分享現階段產業界的觀點與實作

敬邀您參與此次主題性座談會，如有其他學研先進亦感興趣，歡迎分享